ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N. N. 23 DEL 25 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15.04.11, Supplemento ordinario n. 100, pag. 9)

Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH con sede legale e domicilio in EMIL VON BEHRING STRASSE 76 - MARBURG (GERMANIA)

Medicinale: HAEMATE P

Variazione AIC: Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito, che varia:

Da: Validità di 3 anni, quando conservato a +2-+8°C. Non refrigerare dopo ricostituzione.
A: Validità di 3 anni. Non conservare al di sopra di +25°C.

La suddetta variazione comporta la modifica dei seguenti punti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:

Paragrafo 6.3: Periodo di validità che varia:

Da:
Haemate P ha una validità di 3 anni, se conservato tra +2 e +8°C.
Dopo ricostituzione, il prodotto ha dimostrato stabilità chimico-fisica per 48 ore a temperatura ambiente (max. +25°C). Dal momento che Haemate P non contiene conservanti, dal punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito va utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima del successivo utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore. Non si dovranno comunque superare le 8 ore di conservazione a temperatura ambiente (25°C), a meno che la ricostituzione del prodotto sia avvenuta in condizioni asettiche, convalidate e controllate. Una volta ricostituito, il prodotto non deve essere congelato.

A:
3 anni a 25°C.
Dopo ricostituzione, il prodotto ha dimostrato stabilità chimico-fisica per 48 ore a +25°C.
Per esigenze di natura microbiologica il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

Paragrafo 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione, che varia:

Da:
Haemate P deve essere conservato a temperatura tra +2°C e +8°C.
Non congelare. Conservare il contenuto nella confezione.

A:
Haemate P deve essere conservato a temperatura inferiore a +25°C.
Non congelare. Conservare il contenuto nella confezione.

La stessa variazione comporta anche la modifica del seguente punto del Foglietto Illustrativo che varia:

Scadenza e Conservazione

Da:
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Haemate P deve essere conservato da +2 a +8°C. Non congelare. Conservare il contenuto nella confezione originale. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo ricostituzione, il prodotto ha dimostrato stabilità chimico-fisica per 48 ore a temperatura ambiente (max. +25°C). Dal momento che Haemate P non contiene conservanti, dal punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito va utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima del successivo utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore.
Non si dovranno comunque superare le 8 ore di conservazione a temperatura ambiente (25°C), a meno che la ricostituzione del prodotto sia avvenuta in condizioni asettiche, convalidate e controllate. Una volta ricostituito, il prodotto non deve essere congelato.

A:
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Haemate P deve essere conservato a temperatura inferiore a +25°C. Non congelare.
Conservare il contenuto nella confezione originale. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo ricostituzione, il prodotto ha dimostrato stabilità chimico-fisica per 48 ore a +25°C. Per esigenze di natura microbiologica il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

E del seguente punto delle Etichette:

ETICHETTA ESTERNA
Precauzioni per la conservazione che varia:

Da:
Conservare in frigorifero ed al riparo della luce.
Non congelare. Mantenere i flaconi nella confezione originale. Non refrigerare dopo la ricostituzione.
A:
Conservare a temperatura inferiore a +25°C. Conservare al riparo della luce.
Non congelare. Mantenere i flaconi nella confezione originale.

Etichetta Interna che varia:
Da:
Conservare in frigorifero e al riparo della luce.
A:
Conservare a temperatura inferiore a +25°C.
Conservare al riparo della luce.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 026600078 - "1000 UI/15 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale
AIC N. 026600080 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.