Premessa
Premessa(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 aprile 2011)
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministero della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi č stato nominato Direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 5 della legge del 29 novembre 2007, n. 222, di conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159;
Visto l'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178, intervenuto a modifica del comma 1 dell'art. 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che definisce i criteri della determinazione del prezzo di riferimento per i farmaci a brevetto scaduto compresi all'interno delle liste di trasparenza AIFA;
Visto l'art. 13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, che ridefinisce le quote di spettanza relative ai medicinali equivalenti di cui all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con l'esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto;
Visto il decreto del Ministero del lavoro della salute e delle politiche sociali del 26 novembre 2009, recante «Modalitą attuative delle misure previste a carico delle aziende farmaceutiche, dei grossisti e delle farmacie in caso di mancato rispetto delle quote di spettanza di cui all'art. 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, in vigore dal 20 gennaio 2010»;
Visto il comma 6 dell'art. 11 del decreto-legge 30 maggio 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, che ridefinisce le quote di spettanza a beneficio di farmacisti e grossisti, sul prezzo di vendita al pubblico delle specialitą medicinali di classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto in particolare l'art. 11, comma 9 del decreto-legge n. 78/2010, convertito, con modificazioni, nella legge n. 122 del 30 luglio 2010, che dispone che a decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a carico del S.S.N. dei medicinali equivalenti di cui all'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2010, n. 347, convertito, con modificazioni, collocati in classe A ai fini della rimborsabilitą, l'AIFA, sulla base della ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 10 del 30 marzo 2011 con la quale viene approvata la metodologia di fissazione dei nuovi prezzi di riferimento ai sensi del predetto art. 11, comma 9 del decreto-legge n. 78/2010, convertito con modificazioni nella legge n. 122 del 30 luglio 2010;
Determina: