DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 25 MARZO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13.04.11, pag. 81)

Rettifica al provvedimento 2 novembre 1999 della Commissione unica del farmaco, concernente l'inserimento del medicinale «Ribavirina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il Provvedimento 2 novembre 1999 della Commissione Unica del Farmaco, Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999, recante «Inserimento del medicinale "ribavirina" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la terapia della recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C»;

Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio e accertato che il dossier disponibile sull'argomento durante la fase di discussione scientifica, cita costantemente l'IFN come farmaco da associare e, inoltre, lo stesso Riassunto delle Caratteristiche dei vari medicinali a base di ribavirina, cita, in tutte le indicazioni autorizzate, il trattamento in associazione (RBV + IFN);

Ritenuto pertanto di dover provvedere alla rettifica del succitato Provvedimento a causa della presenza di un evidente refuso di carattere omissivo;

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 28 e 29 settembre 2010 - Stralcio Verbale n. 9;

Rettifica:

Nel Provvedimento citato in premessa, con riferimento all'indicazione terapeutica del medicinale, dove è scritto: «terapia della recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C» leggasi: «terapia della recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C, in combinazione con interferone alfa ricombinante o peghilato o in monoterapia se esistono controindicazioni o intolleranza agli interferoni».

L'allegato 1 alla presente determinazione sostituisce quello del Provvedimento citato in premessa.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.