Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.
Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n.
A.I.C.(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 8 marzo 2011)
Alla specialità medicinale SPRYCEL (dasatinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
«80 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400126/E (in base 10) 13PCKY
(in base 32);
«80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per
dose unitaria» 30x1 compresse - A.I.C. n. 037400138/E (in base 10) 13PCLB
(in base 32);
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» - 30
compresse - A.I.C. n. 037400140/E (in base 10) 13PCLD (in base 32);
«140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per
dose unitaria» - 30x1 compresse - A.I.C. n. 037400153/E (in base 10) 13PCLT
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche
«Sprycel» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con:
Leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in
fase cronica, di nuova diagnosi;
Leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase
blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib mesilato;
Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con
resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.