ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N N. 269 DEL 11 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16.03.11, Supplemento ordinario n. 72, pag. 41)

Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20080 - BASIGLIO – MILANO, Palazzo Volta - Via F. Sforza, Codice Fiscale 00735390155

Medicinale: EMLA

Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)

L’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: È autorizzata la modifica del paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e la conseguentemente modifica del paragrafo corrispondente del Foglio Illustrativo, come da tabella allegata:

Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027756016 - "2,5%+2,5% crema" 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi
AIC N. 027756028 - "2,5%+2,5% crema" 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi
AIC N. 027756030 - "2,5% + 2,5% crema" tubo 30 g

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.