ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N N. 225 DEL 7 FEBBRAIO 2011(Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16.03.11, Supplemento ordinario n. 72, pag. 24)
ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N N. 225 DEL 7 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16.03.11,
Supplemento ordinario n. 72,
pag. 24)
Titolare AIC: LUNDBECK ITALIA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20100 - MILANO, Via Fara, 35, Codice Fiscale 11008200153
Medicinale: NORITREN
Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13) - Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:
È autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche e della posologia e modo di somministrazione come da tabella allegata:
| Da: 4.1. Indicazioni terapeutiche |
A: 4.1. Indicazioni terapeutiche |
| Depressioni
endogene. Depressioni reattive. Nevrosi depressive. Depressioni senili. Reazioni depressive negli schizofrenici. |
Episodi di
depressione maggiore, singoli o ricorrenti. Disturbo depressivo maggiore. |
| Da: 4.2. Posologia e modo di somministrazione |
A: 4.2. Posologia e modo di somministrazione |
|
Depressioni
endogene Per pazienti affetti da sindrome depressiva caratterizzata principalmente da inibizione, Noritren è l'antidepressivo di elezione, grazie alla sua azione psicostimolante. Ciò vale anche per pazienti che soffrono di depressioni involutive con inibizione. Nei casi in cui sono presenti anche insonnia, ansia, o sintomi vegetativi, Noritren deve essere associato ad ansiolitici o neurolettici. Iniziare con 25 mg 3 volte al giorno, aumentare di 25 mg ogni giorno od ogni due giorni fino ad un totale di 150 mg o eventualmente di 225 mg al giorno. Questa dose deve essere continuata per 2 o 3 settimane dopo che l'effetto ottimale è stato raggiunto e poi deve essere lentamente ridotta, per esempio di 25 mg ogni 3-8 giorni. Il livello di mantenimento di solito è di 25 mg 2 o 3 volte al giorno. Nell'eventualità di una ricaduta la dose deve essere aumentata di nuovo. Il farmaco deve essere immediatamente sospeso, se il paziente mostra segni di inizio di una fase maniacale, e sostituito da un adatto neurolettico. Nei pazienti di oltre 60 anni il trattamento deve essere iniziato con 10 mg 3 volte al giorno, aumentato lentamente fino a circa 150 mg al giorno e poi ridotto ad un livello di mantenimento adatto. Depressioni reattive Nelle depressioni reattive Noritren è particolarmente adatto quando il paziente soffre di inibizione e di mancanza di iniziativa o quando non si desidera un effetto sedativo. Iniziare con 10-25 mg di Noritren 3 volte al giorno. Se occorre, la dose può essere lentamente aumentata fino al massimo di 150 mg al giorno e poi ridotta ad un adatto livello di mantenimento. Se sono presenti disturbi del sonno, può essere somministrato un neurolettico di sera, ed i sintomi di ansia possono essere trattati con un ansiolitico. Altri stati depressivi Nelle nevrosi depressive, nelle depressioni senili e nelle reazioni depressive negli schizofrenici, Noritren può essere preferibile all'amitriptilina se i pazienti sono privi di iniziativa e stanchi oppure se un effetto sedativo è indesiderabile. Nella schizofrenia Noritren deve essere invariabilmente associato ad un neurolettico e la posologia deve essere regolata caso per caso e con grande cautela, in modo da non provocare o aggravare i sintomi schizofrenici. Nelle depressioni senili iniziare con 10 mg 3 volte al giorno; in altri casi con 10-25 mg 3 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a quando si ottiene l'effetto desiderato. In presenza di disturbi del sonno Noritren deve essere somministrato, di sera, assieme ad un ansiolitico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. |
Si consiglia
di iniziare con una dose bassa e aumentare
gradualmente, osservando con cura la
risposta clinica ed eventuali evidenze di
intolleranza. Dosi superiori a 150 mg al
giorno vanno preferibilmente limitate ai
pazienti ospedalizzati (fino a 200-250 mg). Adulti Inizialmente 25 o 50 mg una volta al giorno somministrati al mattino oppure 25 mg 2-3 volte al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, di 25 mg a giorni alterni fino a 100-150 mg una volta al giorno oppure 50 mg 2-3 volte al giorno (raramente 200 mg al giorno ai pazienti ospedalizzati). Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino. La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale. Pazienti anziani Pazienti di oltre 60 anni: Inizialmente 10 mg 2-3 volte al giorno oppure 25 mg una volta al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, a giorni alterni fino a 150 mg al giorno. Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino. La dose di mantenimento è uguale alla dose terapeutica ottimale. Bambini e adolescenti (<18 anni) L'uso di Noritren non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Ridotta funzionalità renale Nortriptilina può essere somministrata alle dosi usuali ai pazienti con insufficienza renale. Ridotta funzionalità epatica È consigliabile un'attenta scelta della dose e, se possibile, una misurazione del livello del farmaco nel siero. Durata del trattamento L'effetto antidepressivo di solito si manifesta dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi è sintomatico e, pertanto, deve esser continuato per un periodo di tempo appropriato, in genere fino a 6 mesi dopo la remissione per prevenire le recidive. In pazienti con depressione maggiore ricorrente (unipolare) può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per alcuni anni al fine di prevenire nuovi episodi. Sospensione del trattamento Quando si interrompe la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmente nel corso di alcune settimane. Modo di somministrazione Gli incrementi delle dosi vanno preferibilmente effettuati al mattino. Le compresse vanno deglutite con acqua. |
Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 021153010 - "10 mg compresse
rivestite" 30 compresse
AIC N. 021153022 - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.