ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N N. 310 DEL 16 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16.03.11, Supplemento ordinario n. 72, pag. 19)

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "FLOGOFENAC", nella forma e confezione: "1% gel" tubo da 50 g" - AIC n. 025536044, rilasciata alla Società A.

MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 50131 - FIRENZE, Via Sette Santi, 3, Codice Fiscale 00395270481, sono apportate le seguenti modifiche:

DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione: "FLOGOFENAC", nella forma e confezione: "1% gel" tubo da 50 g" - AIC n. 025536044 è ora autorizzata la denominazione: "FASTUM ANTIDOLORIFICO", nella forma e confezione: "1% gel" tubo da 50 g";

CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione: "1% gel" tubo da 50 g" è ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 040657013 (in base 10) 16SS3P (in base 32);

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco" CLASSE: la Classe autorizzata è la seguente: "C"

Riformulazione delle INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: FASTUM ANTIDOLORIFICO gel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

RESTANO INOLTRE CONFERMATE LE SEGUENTI CONDIZIONI:
Confezione: "1% gel" tubo da 50 g"
AIC n.: n. 040657013 (in base 10) 16SS3P (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: KAIRAV CHEMICALS LIMITED PLOT N. 6 BLOCK N. 2221-SANTEJ KALOL - GANDHINAGAR GUJARAT - INDIA IND380054 e AARTI DRUGS LIMITED PLOT N. G- 60 M.I.D.C. TARAPUR TAL. PALGHAR THANE - MAHARASHTRA - INDIA 401506
Produttore del prodotto finito: FARMACEUTICI ECOBI S.A.S. stabilimento sito in RONCO SCRIVIA (GE), Via E. Bazzano n. 26 - (produzione, confezionamento, controlli analitici e rilascio dei lotti) e A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES Via Sette Santi, 3 - 50131- FIRENZE (produzione, confezionamento, controlli analitici e rilascio dei lotti)
Composizione: 100 grammi di gel contengono:
Principio Attivo: Diclofenac dietilammonio 1,16 g
Eccipienti: Carbossipolimetilene 2 g; Metilidrossibenzoato (E218) 0,15 g; Alcool etilico 96° 55 g; Trietanolammina 1,3 g; Essenza di lavanda 0,0015 g; Acqua depurata 40,3885 g

ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialità medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 025536, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti contraddistinti dal numero AIC 025536044, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.