ED - Dicloreum

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N N. 259 DEL 11 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16.03.11, Supplemento ordinario n. 72, pag. 15)

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "DICLOREUM", nelle forme e confezioni: "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse - AIC n. 024515013 e "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC n. 024515165, rilasciata alla societÓ ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 65020 - ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi, 1, Codice Fiscale 00556960375, sono apportate le seguenti modifiche:

DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "DICLOREUM", nelle forme e confezioni: "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse - AIC n. 024515013 e "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC n. 024515165 Ŕ ora autorizzata la denominazione: "DIEP", nelle forme e confezioni: "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse e "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse;

CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 028618027 (in base 10) OV9C9C (in base 32) e alla confezione "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 028618039 (in base 10) OV9C9R (in base 32);

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA': Resta confermata la Classe: "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata Ŕ la seguente: OTC: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco"

Riformulazione delle INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento di dolori di varia natura quali dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza e degli stati febbrili.

RESTANO INOLTRE CONFERMATE LE SEGUENTI CONDIZIONI:
Confezione: "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse
AIC n░ 028618027 (in base 10) OV9C9C (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse gastroresistenti
ValiditÓ Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CHENG FONG CHEMICAL CO., LTD. NO. 19, KONG 4, ROAD DA-YUAN HSIANG TAO-YUAN HSIEN - TAIWAN (R.O.C.) e UNIQUE CHEMICALS PLOT NO. 5 PHASE IV - GIDC PANOLI - GUJARAT (INDIA) - 394 116 e AARTI DRUGS LTD PLOT N. G - 60, M.I.D.C. TARAPUR TAL. PALGHAR, THANE, MAHARASHTRA - INDIA - 401506
Produttore del prodotto finito: ALFA WASSERMANN S.p.A. stabilimento sito in ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi n. 1 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: Diclofenac sodico 25 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 40 mg; Lattosio 47 mg; Amido di mais 20 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio stearato 1 mg; Cellulosa acetoftalato 4,56 mg; Dietilftalato 1,14 mg; Titanio biossido (E 171) 0,3 mg

Confezione: "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse
AIC n░ 028618039 (in base 10) OV9C9R (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti
ValiditÓ Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: CHENG FONG CHEMICAL CO., LTD. NO. 19, KONG 4, ROAD DA-YUAN HSIANG TAO-YUAN HSIEN - TAIWAN (R.O.C.) e UNIQUE CHEMICALS PLOT NO. 5 PHASE IV - GIDC PANOLI - GUJARAT (INDIA) - 394 116 e AARTI DRUGS LTD PLOT N. G - 60, M.I.D.C. TARAPUR TAL. PALGHAR, THANE, MAHARASHTRA - INDIA - 401506
Produttore del prodotto finito: ALFA WASSERMANN S.p.A. stabilimento sito in ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi n. 1 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: Diclofenac sodico 25 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 40 mg; Lattosio 47 mg; Amido di mais 20 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio stearato 1 mg; Cellulosa acetoftalato 4,56 mg; Dietilftalato 1,14 mg; Titanio biossido (E 171) 0,3 mg

ALTRE CONDIZIONI: le confezioni "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse e "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse della specialitÓ medicinale: "DIEP", continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 028618, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti giÓ prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC n░ 024515013 e 024515165, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.