ESTRATTO DETERMINAZIONE N. 2068/2011 DEL 14 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 55 del 08.03.11, Supplemento ordinario n. 67, pag. 51)

MEDICINALE
NEXIUM

TITOLARE AIC:
AstraZeneca S.p.A.

(descrizione del medicinale)

Sono autorizzate le nuove indicazioni terapeutiche

Nexium per iniezione ed infusione: Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Nexium compresse da 40 mg: - trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

del medicinale NEXIUM (esomeprazolo) nelle forme, confezioni ed alle condizioni diseguito specificate.

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 2 compresse in flacone
AIC 034972113/M (in base 10) 11C8GK (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 5 compresse in flacone
AIC 034972125/M (in base 10) 11C8GX (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone
AIC 034972137/M (in base 10) 11C8H9 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone
AIC 034972149/M (in base 10) 11C8HP (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in flacone
AIC 034972152/M (in base 10) 11C8HS (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in flacone
AIC 034972164/M (in base 10) 11C8J4 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone
AIC 034972176/M (in base 10) 11C8JJ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in flacone
AIC 034972188/M (in base 10) 11C8JW (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in flacone
AIC 034972190/M (in base 10) 11C8JY (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone
AIC 034972202/M (in base 10) 11C8KB (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 (28x5) compresse in flacone
AIC 034972214/M (in base 10) 11C8KQ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 3 compresse in blister AL/AL
AIC 034972380/M (in base 10) 11C8QW (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/AL
AIC 034972392/M (in base 10) 11C8R8 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7X1 compresse in blister AL/AL
AIC 034972404/M (in base 10) 11C8RN (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
AIC 034972416/M (in base 10) 11C8S0 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister AL/AL
AIC 034972428/M (in base 10) 11C8SD (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 25X1 compresse in blister AL/AL
AIC 034972430/M (in base 10) 11C8SG (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
AIC 034972442/M (in base 10) 11C8SU (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/AL
AIC 034972455/M (in base 10) 11C8T7 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 50X1 compresse in blister AL/AL
AIC 034972467/M (in base 10) 11C8TM (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/AL
AIC 034972479/M (in base 10) 11C8TZ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/AL
AIC 034972481/M (in base 10) 11C8U1 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister AL/AL
AIC 034972493/M (in base 10) 11C8UF (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/AL
AIC 034972505/M (in base 10) 11C8UT (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100X1 compresse in blister AL/AL
AIC 034972517/M (in base 10) 11C8V5 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister AL/AL
AIC 034972529/M (in base 10) 11C8VK (in base 32)

Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino polvere
AIC 034972531/M (in base 10) 11C8VM (in base 32)

Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino (10 flaconcini) polvere
AIC 034972543/M (in base 10) 11C8VZ (in base 32)

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato.

(classificazione ai fini della rimborsabilità)

Le nuove indicazioni terapeutiche:

Nexium per iniezione ed infusione: Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Nexium compresse da 40 mg: - trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

del medicinale NEXIUM (esomeprazolo) sono rimborsate senza modifica di prezzo, classe di rimborsabilità e del regime di fornitura vigenti

Per le confezioni in soluzione iniettabile/infusione, sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.