ESTRATTO DETERMINAZIONE N. 2070/2011 DEL 14 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 55 del 08.03.11, Supplemento ordinario n. 67, pag. 35)

MEDICINALE
AXAGON

TITOLARE AIC:
SIMESA S.P.A.

(descrizione del medicinale)

Sono autorizzate le nuove indicazioni terapeutiche

Axagon per iniezione ed infusione: Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Axagon compresse da 40 mg: - trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

del medicinale AXAGON (esomeprazolo) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 2 compresse in flacone
AIC 035035423/M (in base 10) 11F68Z (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 5 compresse in flacone
AIC 035035435/M (in base 10) 11F69C (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone
AIC 035035447/M (in base 10) 11F69R (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone
AIC 035035450/M (in base 10) 11F69U (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in flacone
AIC 035035462/M (in base 10) 11F6B6 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in flacone
AIC 035035474/M (in base 10) 11F6BL (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone
AIC 035035486/M (in base 10) 11F6BY (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in flacone
AIC 035035498/M (in base 10) 11F6CB (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in flacone
AIC 035035500/M (in base 10) 11F6CD (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone
AIC 035035512/M (in base 10) 11F6CS (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 (28x5) compresse in flacone
AIC 035035524/M (in base 10) 11F6D4 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 3 compresse in blister AL/AL
AIC 035035536/M (in base 10) 11F6DJ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/AL
AIC 035035548/M (in base 10) 11F6DW (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035035551/M (in base 10) 11F6DZ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
AIC 035035563/M (in base 10) 11F6FC (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister AL/AL
AIC 035035575/M (in base 10) 11F6FR (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 25X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035035587/M (in base 10) 11F6G3 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
AIC 035035599/M (in base 10) 11F6GH (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/AL
AIC 035035601/M (in base 10) 11F6GK (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 50X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035035613/M (in base 10) 11F6GX (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/AL
AIC 035035625/M (in base 10) 11F6H9 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/AL
AIC 035035637/M (in base 10) 11F6HP (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister AL/AL
AIC 035035649/M (in base 10) 11F6J1 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/AL
AIC 035035652/M (in base 10) 11F6J4 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035035664/M (in base 10) 11F6JJ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister AL/AL
AIC 035035676/M (in base 10) 11F6JW (in base 32)

Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino polvere
AIC 035035688/M (in base 10) 11F6K8 (in base 32)

Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino (10 flaconcini) polvere
AIC 035035690/M (in base 10) 11F6KB (in base 32)

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato.

(classificazione ai fini della rimborsabilità)

Le nuove indicazioni terapeutiche:

Axagon per iniezione ed infusione: Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Axagon compresse da 40 mg: - trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

del medicinale AXAGON (esomeprazolo) sono rimborsate senza modifica di prezzo, classe di rimborsabilità e del regime di fornitura vigenti.

Per le confezioni in soluzione iniettabile/infusione, sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.