ESTRATTO DETERMINAZIONE N. 2069/2011 DEL 14 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 55 del 08.03.11, Supplemento ordinario n. 67, pag. 31)

MEDICINALE
ESOPRAL

TITOLARE AIC:
BRACCO S.P.A.

(descrizione del medicinale)

Sono autorizzate le nuove indicazioni terapeutiche

Esopral per iniezione ed infusione: Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Esopral compresse da 40 mg: - trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

del medicinale ESOPRAL (esomeprazolo) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 3 compresse in blister AL/AL
AIC 035433147/M (in base 10) 11TBPV (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister AL/AL
AIC 035433150/M (in base 10) 11TBPY (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035433162/M (in base 10) 11TBQB (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL
AIC 035433174/M (in base 10) 11TBQQ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister AL/AL
AIC 035433186/M (in base 10) 11TBR2 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 25X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035433198/M (in base 10) 11TBRG (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL
AIC 035433200/M (in base 10) 11TBRJ (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister AL/AL
AIC 035433212/M (in base 10) 11TBRW (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 50X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035433224/M (in base 10) 11TBS8 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister AL/AL
AIC 035433236/M (in base 10) 11TBSN (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister AL/AL
AIC 035433248/M (in base 10) 11TBT0 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister AL/AL
AIC 035433251/M (in base 10) 11TBT3 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 2 compresse in flacone
AIC 035433364/M (in base 10) 11TBWN (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 5 compresse in flacone
AIC 035433376/M (in base 10) 11TBX0 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone
AIC 035433388/M (in base 10) 11TBXD (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone
AIC 035433390/M (in base 10) 11TBXG (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in flacone
AIC 035433402/M (in base 10) 11TBXU (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in flacone
AIC 035433414/M (in base 10) 11TBY6 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in flacone
AIC 035433426/M (in base 10) 11TBYL (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in flacone
AIC 035433438/M (in base 10) 11TBYY (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in flacone
AIC 035433440/M (in base 10) 11TBZ0 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in flacone
AIC 035433453/M (in base 10) 11TBZF (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 (28X5) compresse in flacone
AIC 035433465/M (in base 10) 11TBZT (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister AL/AL
AIC 035433503/M (in base 10) 11TC0Z (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 100X1 compresse in blister AL/AL
AIC 035433515/M (in base 10) 11TC1C (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in blister AL/AL
AIC 035433527/M (in base 10) 11TC1R (in base 32)

Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino polvere
AIC 035435539/M (in base 10) 11TC23 (in base 32)

Confezione
"40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino (10 flaconcini) polvere
AIC 035433541/M (in base 10) 11TC25PV (in base 32)

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato.

ART. 2
(classificazione ai fini della rimborsabilità)

Le nuove indicazioni terapeutiche:

Esopral per iniezione ed infusione: Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Esopral compresse da 40 mg: - trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.

del medicinale ESOPRAL (esomeprazolo) sono rimborsate senza modifica di prezzo, classe di rimborsabilità e del regime di fornitura vigenti

Per le confezioni in soluzione iniettabile/infusione, sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.