Allegato 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 febbraio 2011)

Denominazione: istamina dicloridrato.

Indicazione terapeutica: La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2). L’efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.

Criteri di inclusione: Pazienti adulti affetti da Leucemia Mieloide Acuta in I remissione completa che sono stati sottoposti a chemioterapia di induzione e consolidamento, incluso il trapianto autologo di cellule staminali; entro 8 settimane dall’ultima dose di chemioterapia. Pazienti che hanno una conta piastrinica ≥75000/mmc e globuli bianchi ≥1500/mmc, normali livelli di PTT, livelli di GOT GPT e Bilirubina non superiori al doppio del valore normale, livelli di creatinina non superiori a 1.5 il valore normale. Pazienti con un buon Performance Status (0-1). Donne da almeno un anno in menopausa oppure che usano contraccezione orale o di barriera.

Criteri di esclusione: Pazienti che devono essere sottoposti a trapianto allogenico. Pazienti affetti da Leucemia Acuta Promielocitica. Pazienti affetti da patologie cardiache di classe III o IV, affetti da ipotensione o grave ipertensione, instabilità vasomotoria, aritmie oppure che hanno avuto un infarto miocardico nei 12 mesi antecedenti, che soffrono di angina pectoris o aterosclerosi sintomatica. Pazienti con malattie neoplastiche, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina oppure carcinoma squamoso o basale della cute. Pazienti che soffrono di patologie del sistema nervoso oppure che hanno avuto un ictus nei 12 mesi antecedenti. Pazienti che soffrono di patologie psichiatriche. Pazienti che soffrono di patologie autoimmuni. Pazienti con ulcera peptica in fase attiva oppure che hanno avuto in passato ulcera peptica o malattia esofagea complicata con emorragia. Pazienti in trattamento con Clonidina, Steroidi e/o H2 antagonisti. Pazienti con ipersensibilità all’istamina oppure che hanno presentato negli ultimi 5 anni gravi allergie a cibo o farmaci che hanno richiesto trattamento. Donne in gravidanza ed allattamento.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: Ceplene 0.5 mg somministrato per via sottocutanea lenta in 5-15 minuti 2 volte al giorno per 21 giorni consecutivi in associazione all’IL-2. Vengono eseguiti 10 cicli, ciascuno di 21 giorni, i primi 4 intervallati da 3 settimane di riposo, gli altri da 6 settimane di riposo.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO