ED - Nootropil

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N/ N. 2309 DEL 3 DICEMBRE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 126 del 03.06.11, pag. 27)

Titolare AIC: UCB PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio liscale in Via Gadames, 57, 20151 - Milano - Codice Fiscale 00471770016

Medicinale: NOOTROPIL

Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio e modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche:

da a
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano. Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano. Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

E' autorizzata inoltre la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardante i punti 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 022921074 - "12 g/60 ml soluzione per infusione" flacone da 60 ml
AIC N. 022921086 - "3g/15ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso" 12 fiale 15 ml
AIC N. 022921098 - "1200 mg compresse rivestite con film" 40 compresse

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.