DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 14 DICEMBRE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 304 del 30.12.10, pag. 49)

Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuova indicazione terapeutica, del medicinale «Herceptin» (trastuzumab). (Determinazione/C n. 467/2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuova indicazione terapeutica del medicinale HERCEPTIN (trastuzumab): Herceptin in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati.

Premessa

Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 2 - Disposizioni finali