ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.PC/II/661 DEL 27 SETTEMBRE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 248 del 22.10.10, Supplemento ordinario n. 232, pag. 71)

Specialità Medicinale: XEOMIN

Confezioni:
038232017/M - "100 UNITA'' DL50 POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO
038232029/M - "100 UNITA' DL50 POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 2X1 FLACONCINI DI VETRO
038232031/M - "100 UNITA' DL50 POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 3X1 FLACONCINI DI VETRO
038232043/M - "100 UNITA' DL50 POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 6X1 FLACONCINI DI VETRO
038232056/M - "100 UNITA' DL50 POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FLACONCINI DI VETRO CONFEZIONE OSPEDALIERA

Titolare AIC: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0722/001/II/006

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica/Modifica stampati

Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati delle sezioni: 4.1 - 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette .
Aggiunta di nuova indicazione terapeutica: Spasticità post-ictus dell'arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell'adulto.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.