ED - Ramipril Hexal

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.PC/II/512 DEL 20 LUGLIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17.08.10, Supplemento ordinario n. 194, pag. 68)

SpecialitÓ Medicinale: RAMIPRIL HEXAL

Confezioni:

037509015/M - "1.25 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509027/M - "1.25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509039/M - "1.25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509041/M - "1.25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509054/M - "1.25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509066/M - "1.25 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509078/M - "1.25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509080/M - "1.25 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509092/M - "1.25 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509104/M - "1.25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509116/M - "1.25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509128/M - "1.25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509130/M - "1.25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509142/M - "1.25 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509155/M - "1.25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509167/M - "1.25 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509179/M - "2.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509181/M - "2.5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509193/M - "2.5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509205/M - "2.5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509217/M - "2.5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509229/M - "2.5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509231/M - "2.5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509243/M - "2.5 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509256/M - "2.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509268/M - "2.5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509270/M - "2.5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509282/M - "2.5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509294/M - "2.5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509306/M - "2.5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509318/M - "2.5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509320/M - "2.5 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509332/M - "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509344/M - "5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509357/M - "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509369/M - "5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509371/M - "5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509383/M - "5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509395/M - "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509407/M - "5 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509419/M - "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509421/M - "5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509433/M - "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509445/M - "5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509458/M - "5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509460/M - "5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509472/M - "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509484/M - "5 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509496/M - "1.25 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509508/M - "2.5 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509510/M - "5 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
037509522/M - "1.25 MG COMPRESSE" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509534/M - "2.5 MG COMPRESSE" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037509546/M - "5 MG COMPRESSE" 100X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

Titolare AIC: HEXAL S.P.A.

N░ Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1600/001-003/IB/018 DK/H/1600/001-003/R02
Tipo di Modifica: Modifica Stampati

Modifica Apportata: Armonizzazione stampati a seguito della decisione della Commissione Europea del 24/04/2009 (EMEA/CHMP/233264/2009) di Referral, da articolo 30 della Direttiva 2001/83/CE, per il prodotto medicinale di riferimento Triatec.

Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

Le seguenti indicazioni terapeutiche: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilitÓ e mortalitÓ cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare ( vedere paragrafo 5.1) dovranno essere eliminate dagli stampati commercializzati fino alla data di scadenza del brevetto

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti giÓ prodotti, non possono pi¨ essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180░ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno pi¨ essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.