ED - Chinoplus

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N N. 1659 DEL 30 LUGLIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14.08.10, Supplemento ordinario n. 190, pag. 30)

Titolare AIC: SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Biella n░ 8, 20143 - Codice Fiscale 00747030153

Medicinale: CHINOPLUS

Variazione AIC: Mutuo Riconoscimento - Italia RMS - Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio Ŕ modificata come di seguito indicata:

╚ autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche. Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
CHINOPLUS Ŕ indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie:
􀁸 infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice);
􀁸 infezioni complicate delle basse vie urinarie;
􀁸 riacutizzazione di bronchite cronica;
􀁸 rinosinusite batterica acuta.
La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, CHINOPLUS deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane e quando l'impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci.
Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilitÓ agli antibiotici;

╚ inoltre autorizzata la modifica dei punti 4.2; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le parti corrispondenti del Foglio Illustrativo;

Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 035679012 - "600 mg compresse rivestite con film" 1 compressa
AIC N. 035679024 - "600 mg compresse rivestite con film" 2 compresse
AIC N. 035679036 - "600 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
AIC N. 035679048 - "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse

I lotti giÓ prodotti non possono pi¨ essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180░ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno pi¨ essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.