ESTRATTO PROVVEDIMENTO V & A.PC/II/484 DEL 12 LUGLIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 188 del 13.08.10, pag. 83)

Specialità medicinale: Campto.

Confezioni:

032949012/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino;
032949024/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino;
032949036/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 5 Flaconcini;
032949048/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 2 Ml;
032949051/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 5 Ml;
032949063/M - «20 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per Infusione» 1 Flaconcino In Pp Da 15 Ml.

Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0108/002/II/028 FR/H/0108/002/II/037.

Tipo di Modifica: Modifica stampati.

Modifica Apportata: Modifica indicazioni terapeutiche: CAMPTO in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. CAMPTO in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l'epidermal growth factor (EGFR),KRAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).
CAMPTO in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 5.1 e relative modifiche del Foglio Illustrativo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.