ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N/V N. 1233 DEL 19 MAGGIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21.06.09, Supplemento ordinario n. 134, pag. 30)

Titolare AIC: A.G.I.P.S. FARMACEUTICI SRL (codice fiscale 00395750102) con sede legale e domicilio fiscale in VIA AMENDOLA, 4, 16035 - RAPALLO - GENOVA (GE) Italia

Medicinale: RAGEX

Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Amministrazione

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo; Inserimento nell'Etichetta esterna della frase: "L'assunzione del medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali"; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: "Non miscelare con soluzioni contenenti calcio")

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 035927033 - "1 MG/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.