Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 aprile 2010)

Alla specialità medicinale TEVAGRASTIM (filgrastim) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione
30 MUI(300 mcg/0,5ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita.
AIC N. 039481015/E (in base 10) 15NVPR (in base 32)

Confezione
30 MUI(300 mcg/0,5ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 5 siringhe preriempite.
AIC N. 039481027/E (in base 10) 15NVQ3 (in base 32)

Confezione
30 MUI(300 mcg/0,5ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 2X5 siringhe preriempite.
AIC N. 039481039/E (in base 10) 15NVQH (in base 32)

Confezione
30 MUI(300 mcg/0,5ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite.
AIC N. 039481041/E (in base 10) 15NVQK (in base 32)

Confezione
48 MUI(480 mcg/0,8ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 1 siringa preriempita.
AIC N. 039481054/E (in base 10) 15NVQY (in base 32)

Confezione
48 MUI(480 mcg/0,8ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 5 siringhe preriempite.
AIC N. 039481066/E (in base 10) 15NVRB (in base 32)

Confezione
48 MUI(480 mcg/0,8ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 2X5 siringhe preriempite.
AIC N. 039481078/E (in base 10) 15NVRQ (in base 32)

Confezione
48 MUI(480 mcg/0,8ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 10 siringhe preriempite.
AIC N. 039481080/E (in base 10) 15NVRS (in base 32)

Confezione
30 MUI(300 mcg/0,5ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita in vetro con dispositivo di sicurezza per l'ago.
AIC N. 039481092/E (in base 10) 15NVS4 (in base 32)

Confezione
30 MUI(300 mcg/0,5ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 5 siringhe preriempite in vetro con dispositivo di sicurezza per l'ago.
AIC N. 039481104/E (in base 10) 15NVSJ (in base 32)

Confezione
30 MUI(300 mcg/0,5ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite in vetro con dispositivo di sicurezza per l'ago.
AIC N. 039481116/E (in base 10) 15NVSW (in base 32)

Confezione
48 MUI(480 mcg/0,8ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 1 siringa preriempita in vetro con dispositivo di sicurezza per l'ago.
AIC N. 039481128/E (in base 10) 15NVT8 (in base 32)

Confezione
48 MUI(480 mcg/0,8ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 5 siringhe preriempite in vetro con dispositivo di sicurezza per l'ago.
AIC N. 039481130/E (in base 10) 15NVTB (in base 32)

Confezione
48 MUI(480 mcg/0,8ml) - soluzione iniettabile o per infusione -uso sottocutaneo o endovenoso-siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 10 siringhe preriempite in vetro con dispositivo di sicurezza per l'ago.
AIC N. 039481142/E (in base 10) 15NVTQ (in base 32)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Tevagrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e della incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Tevagrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) di ≤ 0,5 x 10⁹/I, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Tevagrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. Tevagrastim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 10⁹/I) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

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