ED UVA - Axobat

  ESTRATTO DETERMINAZIONE UVA/N/V N. 765 DEL 22 MARZO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 88 del 16.04.10, pag. 87)

Medicinale: AXOBAT.

Titolare AIC: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma s.p.a. (codice fiscale 00232040139) con sede legale e domicilio fiscale in via Licinio 11, 22036 - Erba - Como Italia

Variazione AIC: modifica stampati su richiesta amministrazione.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; inserimento nell'etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»)

relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC n. 035837018 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 2 ml;
AIC n. 035837020 - «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml;
AIC n. 035837032 - «1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
AIC n. 035837044 - «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.