ED UVA - Sirtap

  ESTRATTO DETERMINAZIONE UVA/N/V N. 769 DEL 22 MARZO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 87 del 15.04.10, pag. 42)

Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. società di servizio per l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale 01163980681) con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma) Italia.

Medicinale: SIRTAP.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; inserimento nell'etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»), relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035815012 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035815024 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 035815036 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 035815048 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.