Determinazione AIFA 02.03.10 - Roactemra - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 marzo 2010)

Alla specialità medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 038937013/E (in base 10) - 1548FP (in base 32);

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 4 flaconcini - A.I.C. n. 038937025/E (in base 10) - 1548G1 (in base 32);

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 038937037/E (in base 10) - 1548GF (in base 32);

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 4 flaconcini - A.I.C. n. 038937049/E (in base 10) - 1548GT (in base 32);

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 038937052/E (in base 10) - 1548GW (in base 32);

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 4 flaconcini - A.I.C. n. 038937064/E (in base 10) - 1548H8 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche:
«Roactemra» in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti «Roactemra» può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.


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