EP UPC - Bivis

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/93 DEL 10 FEBBRAIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 53 del 05.03.10, Supplemento ordinario n. 44, pag. 136)

Estratto provvedimento UPC/II/93 del 10 febbraio 2010

Specialità Medicinale: BIVIS

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1115/001-003/II/002

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alle decisioni del PhVWP e relative modifiche di alcune sezioni del paragrafo 2 del Foglio Illustrativo

Il testo sotto riportato sostituisce il paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:

4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
A causa dell'amlodipina contenuta, Bivis è controindicato anche nei pazienti con:
- shock cardiogeno
- infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane)
- angina pectoris instabile

Il testo sotto riportato sostituisce il paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Non vi sono dati sull'uso di Bivis in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con Bivis.

Olmesartan medoxomil (principio attivo di Bivis)
L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio ) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un' esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l' ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina (principio attivo di Bivis)
Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.
Di conseguenza, Bivis non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Non è noto se l'amlodipina sia escreta nel latte. I calcio antagonisti diidropiridinici, simili all'amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan e amlodipina durante l'allattamento, Bivis non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Il testo sotto riportato sostituisce il paragrafo 2 del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:
PARAGRAFO 2
PRIMA DI PRENDERE BIVIS
Non prenda Bivis
Il testo sotto riportato annulla e sostituisce il precedente:
" se è allergico (ipersensibile) all' olmesartan medoxomil o all' amlodipina o ad un gruppo particolare di calcio antagonisti, le diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.
Se pensa di essere allergico, parli con il suo medico prima di prendere Bivis.
" se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Bivis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo "gravidanza e allattamento").
" se è affetto da gravi problemi epatici come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o calcoli biliari.
" se è affetto da riduzione della portata cardiaca a causa di gravi problemi cardiaci o attacco cardiaco, o se ha subito un attacco di cuore (infarto miocardico acuto) nelle ultime 4 settimane.
" se ha dolore o disturbi al torace a riposo o durante la notte (angina pectoris instabile).
Faccia particolare attenzione con Bivis
Il seguente punto viene modificato
Da
Lei deve informare il suo medico se pensa di essere incinta o se intende iniziare una gravidanza. Bivis non è raccomandato nella fase iniziale di una gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza (vedere "gravidanza e allattamento").
A
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Bivis non è raccomandato all' inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "gravidanza e allattamento").
Gravidanza e allattamento
Il testo sotto riportato annulla e sostituisce il precedente:
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Bivis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Bivis. Bivis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con Bivis, informi e si rechi dal suo medico immediatamente.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento al seno. Bivis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se Lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è incinta o sta allattando.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.