EP UPC - Nuvaring

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/90 DEL 10 FEBBRAIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 53 del 05.03.10, Supplemento ordinario n. 44, pag. 128)

Specialità Medicinale: NUVARING

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: N.V. ORGANON

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0265/001/II/029

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica ai paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed ai paragrafi 3 e 4 del Foglio Illustrativo.

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:
tra le AVVERTENZE, nel sotto-paragrafo 2 "Tumori":
da:
"Alcuni studi epidemiologici indicano che l'uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del carcinoma della cervice nelle donne affette da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia influenzato da fattori confondenti (per es. differenze nel numero dei partners sessuali o uso di barriere contraccettive)."
a:
"Studi epidemiologici indicano che l'uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del carcinoma della cervice nelle donne affette da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia continua ad esservi incertezza su quanto questo risultato sia influenzato da fattori confondenti (per es. differenze nel numero dei partners sessuali o nell'uso di barriere contraccettive)."

tra le AVVERTENZE; nel sotto-paragrafo 3 "Altre condizioni":
viene inserita a fine paragrafo la frase: "Molto raramente è stato riportato che l'anello ha aderito al tessuto vaginale, richiedendone la rimozione da parte di personale sanitario addetto".

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:
la classificazione per sistemi e organi della tabella degli effetti indesiderati viene così modificata:
da:
Comune: da 1/100 a 1/10, Non comune: da 1/1.000 a 1/100
a:
Comune: da 1/100 a 1/10, Non comune: da 1/1.000 a <1/100

tra le "Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella" viene eliminato l'effetto indesiderato "secrezione genitale".

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 3 del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:
nel sottoparagrafo 3.1 "Come inserire e rimuovere NuvaRing" , alla fine del punto 6 viene inserita la frase "Se dovesse localizzare l'anello in vagina ma non riuscisse a toglierlo, deve contattare il medico".

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4 del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:
tra gli effetti indesiderati non comuni è da inserire l'effetto indesiderato "improvvise alterazioni dell'umore".
Inoltre viene eliminato l'effetto indesiderato "secrezione genitale".

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.