Premessa
Premessa(Decreto del Ministero della Salute, 21 dicembre 2009)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, art. 1, commi 2 e 3, recante l'istituzione del Ministero della salute;
Vista la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007;
Vista la direttiva 90/385/CEE del 20 giugno 1990, concernente i dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, ed in particolare l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005, n. 266 che stabilisce che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007 recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici»;
Visto il parere motivato, comunicato con nota C(2009)3587 del 14 maggio 2009, emesso dalla Commissione europea ex articolo 226 del Trattato CE nei confronti della Repubblica Italiana, in relazione ad alcune disposizioni previste dal richiamato decreto ministeriale 20 febbraio 2007;
Vista la successiva nota della Commissione europea D(2009)D31361 del 14 ottobre 2009 con la quale in particolare si ribadisce la necessità di limitare l'obbligo di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici a dispositivi medici di classe I ed a kit assemblati prodotti da fabbricanti o con mandatari non aventi sede in Italia, di limitare la quantità di informazioni richieste per la registrazione dei dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III e dei dispositivi medici impiantabili attivi;
Vista altresì la richiesta, contenuta nella medesima nota della Commissione europea D(2009)D31361, di concedere un tempo ragionevole per l'attuazione dei provvedimenti previsti, al fine di permettere ai fabbricanti di dispositivi medici e ai loro mandatari, che abbiamo sospeso il processo di registrazione nell'incertezza giuridica in merito agli obblighi cui attenersi, di conformarsi ai nuovi obblighi al momento della loro entrata in vigore;
Ritenuto opportuno conformarsi al parere motivato e apportare, conseguentemente, alcune modifiche alle procedure previste dal decreto 20 febbraio 2007;
Ritenuto, altresì opportuno, per assicurare una maggiore comprensibilità della disciplina che scaturisce dalle predette modifiche, provvedere all'integrale sostituzione del decreto 20 marzo 2007 con un nuovo decreto che contiene anche le disposizioni non modificate del testo originario;
Visto l'accordo sancito nella seduta della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 17 dicembre 2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 15 dicembre 2009, di nomina a Ministro della salute del prof. Ferruccio Fazio, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 16 dicembre 2009;
Decreta: