EP UPC - Transtec

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/886 DEL 24 NOVEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28.12.09, Supplemento ordinario n. 242, pag. 114)

Specialità Medicinale: TRANSTEC

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: PRODOTTI FORMENTI S.R.L.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0307/001-003/II/020

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari e relativa sezione 2 del Foglio Illustrativo.

Il testo sotto riportato modifica la sezione 4.7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:

TRANSTEC interferisce marcatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
TRANSTEC, anche se somministrato conformemente alle istruzioni, può influire sulle reazioni del paziente a tal punto da compromettere la sicurezza stradale e la capacità di usare macchinari.
Ciò vale specialmente all’inizio del trattamento, in caso di qualunque variazione posologica, e quando TRANSTEC è utilizzato in associazione con altre sostanze ad azione centrale, fra cui alcolici, tranquillanti, sedativi ed ipnotici.
I pazienti che ne risentono (che avvertono, per esempio, senso di vertigine, sonnolenza o visione offuscata o doppia) non devono guidare o utilizzare macchinari mentre assumono TRANSTEC e per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.
I pazienti stabilizzati a specifiche dosi non saranno necessariamente soggetti a limitazioni se non sono presenti i sintomi sopra riportati.

Il testo sotto riportato modifica la sezione 2 del Foglio illustrativo come precedentemente autorizzato:

TRANSTEC può dare vertigini, sonnolenza, offuscamento della vista o visione doppia e pregiudicare le capacità di reagire in tale modo che lei non può reagire in maniera adeguata o sufficientemente rapida in caso di situazioni inaspettate o improvvise.
Ciò vale soprattutto:
• all’inizio del trattamento;
• quando si cambia il dosaggio
• quando inizia l’uso di TRANSTEC in sostituzione di un altro analgesico;
• se lei usa anche altri medicinali che agiscono sul cervello;
• se lei beve alcool.
Se lei avverte questi effetti, non deve guidare o usare macchinari mentre sta utilizzando TRANSTEC. Questa raccomandazione vale anche alla fine del trattamento con TRANSTEC. Non guidi o non usi macchinari per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.
Parli con il medico o con il farmacista se ha qualche dubbio.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.