EP UPC - Glimepiride Hexal

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/875 DEL 24 NOVEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28.12.09, Supplemento ordinario n. 242, pag. 101)

Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE HEXAL

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: HEXAL S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2141/002/II/002

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e relative modifiche del Foglio Illustrativo.

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:
viene inserito il seguente paragrafo "Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, cautela deve essere utilizzata nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un'alternativa terapeutica non sulfanilureica."

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo 4.5. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:
viene aggiunta l'interazione con il seguente farmaco: "Claritromicina"

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo "Precauzioni per l'uso" del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:
viene inserito il seguente paragrafo "Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, cautela deve essere utilizzata nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un'alternativa terapeutica non sulfanilureica."

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione" del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:
viene aggiunta l'interazione con il seguente farmaco: "Claritromicina".

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.