Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 24 novembre 2009)

Alla specialità medicinale ZARZIO (Filgrastim) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione

30MU (60MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 1 siringa preriempita
AIC N.039125012/E (in base 10) 15B00N (in base 32)

30MU (60MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 3 siringhe preriempite
AIC N.039125024/E (in base 10) 15B010 (in base 32)

30MU (60MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 5 siringhe preriempite
AIC N.039125036/E (in base 10) 15B01D (in base 32)

30MU (60MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 10 siringhe preriempite
AIC N.039125048/E (in base 10) 15B01S (in base 32)

48MU (96MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 1 siringa preriempita
AIC N.039125051/E (in base 10) 15B01V (in base 32)

48MU (96MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 3 siringhe preriempite
AIC N.039125063/E (in base 10) 15B027 (in base 32)

48MU (96MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 5 siringhe preriempite
AIC N.039125075/E (in base 10) 15B02M (in base 32)

48MU (96MU/ML) - soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ML; 10 siringhe preriempite
AIC N.039125087/E (in base 10) 15B02Z (in base 32)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
La sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
- Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
- Nei bambini e negli adulti con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC) ≤ 0,5x10⁹/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine del filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
- Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0x10⁹/l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.

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