ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/771 DEL 20 OTTOBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 20.11.09, Supplemento ordinario n. 213, pag. 147)

Specialità Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN

Confezioni:
038476014/M - "2 G/0.25 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO
038476026/M - "2 G/0.25 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO
038476038/M - "4 G/0.5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO
038476040/M - "4 G/0.5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO

Titolare AIC: IBIGEN S.R.L.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0904/001,003/II/003

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica

Modifica Apportata:
Aggiunta indicazione terapeutica: Bambini tra 2 e 12 anni di età. Infezioni batteriche in bambini neutropenici.
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.1 e 4.2 e relative sezioni del Foglio Illustrativo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.