EP UPC - Zeldox

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/741 DEL 12 OTTOBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 268 del 17.11.09, Supplemento ordinario n. 211, pag. 79)

Specialità Medicinale: ZELDOX

Confezioni:
034935344/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935357/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935369/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935371/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935383/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935395/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935407/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935419/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE
034935421/M - "20 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE
034935433/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935445/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935458/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935460/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935472/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935484/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935496/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935508/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE
034935510/M - "40 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE
034935522/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935534/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935546/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935559/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935561/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935573/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935585/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935597/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE
034935609/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE
034935611/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935623/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935635/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935647/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935650/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935662/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935674/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
034935686/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A TENUTA AD INDUZIONE DI CALORE
034935698/M - "80 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE CON DISSECCANTE
034935700/M - "20 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE "1 FLACONCINO DI POLVERE+ 1 FIALA DI SOLVENTE

Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0160/001-006/II/042, SE/H/0160/001-004;006/II/050

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati

Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica per le capsule rigide: Ziprasidone è indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravità moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non è stata stabilita).
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.