EP UPC - Metformina Hexal

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/728 DEL 12 OTTOBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 268 del 17.11.09, Supplemento ordinario n. 211, pag. 61)

Specialità Medicinale: METFORMINA HEXAL

Confezioni:
036640011/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036640023/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036640035/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036640047/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "30 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
036640050/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "120 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
036640062/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "300 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
036640074/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "100 COMPRESSE IN FLACONE PE
036640086/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "200 COMPRESSE IN FLACONE PE
036640098/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036640100/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036640112/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL
036640124/M - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL

Titolare AIC: HEXAL S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0243/001/II/022

Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI E AGGIUNTA INDICAZIONE TERAPEUTICA

Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: "Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, metformina cloridrata può essere utilizzata come ionoterapia o in combinazione con insulina".
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2
Armonizzazione del Foglio Illustrativo e delle Etichette

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.