Comunicato AIFA 31.10.09 - articolo 9: Area 5 «Ispezioni e certificazioni»

  Articolo 9 - Area 5 «Ispezioni e certificazioni»

(Comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 ottobre 2009)

L'Area 4 Ispezioni e certificazioni si articola in due Uffici di livello dirigenziale non generale, con funzioni per ciascuno di essi di seguito indicate:

Ufficio autorizzazioni officine: autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione; controllo sulla produzione;

autorizzazione all'importazione di medicinali e materie prime farmacologicamente attive, certificati di prodotto per esclusiva esportazione (CPP); attivitą inerente la produzione ed importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche;

Ufficio attivitą ispettive: di buona pratica di fabbricazione (GMP) sulla produzione dei medicinali e dei gas medicinali; sulla produzione delle materie prime finalizzate alla produzione dei medicinali; coordinamento con l'ISS per gli adempimenti ispettivi sui centri ematologici.

A supporto dell'attivitą del dirigente preposto, nell'ambito dell'Ufficio attivitą ispettive, č prevista una unitą dirigenziale da conferirsi con incarico di consulenza, studio e ricerca di cui al successivo art. 16.

Il dirigente preposto all'Ufficio autorizzazioni officine coordina, ai sensi del successivo art. 10 le attivitą afferenti l'Area ispezioni e certificazioni proponendo al direttore generale gli indirizzi sulle attivitą annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal direttore generale.


articolo precedente // articolo successivo