Comunicato AIFA 31.10.09 - articolo 7: Area 3 «Vigilanza Post Marketing »

  Articolo 7 - Area 3 «Vigilanza Post Marketing »

(Comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 ottobre 2009)

L'Area 3 Vigilanza Post Marketing si articola in tre Uffici di livello dirigenziale non generale, con funzioni per ciascuno di essi di seguito indicate:

Ufficio di farmacovigilanza: espletamento delle funzioni di farmacovigilanza e farmaco epidemiologia anche in sede internazionale (EMEA - UE - Consiglio d'Europa - UMC/OMS); promozione ed attivazione di studi di farmacovigilanza attiva; valutazione della sicurezza nell'ambito dei rinnovi delle AIC; ricerche sull'utilizzazione dei farmaci; definizione ed aggiornamento della lista dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo; gestione e coordinamento della rete telematica nazionale di farmacovigilanza; valutazione dei progetti di farmacovigilanza regionali e nazionali per l'attribuzione dei fondi di farmacovigilanza;

Ufficio qualità dei prodotti: Cura e gestisce le segnalazioni di «rapid alert» di qualità; gestisce i controlli di qualità post marketing e tutte le segnalazioni relative ai difetti di qualità; cura e gestisce i rapporti con le altre Agenzie europee ed internazionali in materia di difetti di qualità; ritiri e sequestri di lotti, carenze dei medicinali; controlli di Stato; revoche AIC.

Ufficio per l'informazione medico scientifica: attività di formazione ed informazione sui farmaci agli operatori sanitari; linee guida per le autorizzazioni e il controllo dell'informazione scientifica;

Nell'ambito dell'Area vigilanza Post Marketing è prevista una unità dirigenziale, da conferirsi con incarico di consulenza, studio e ricerca, con funzioni di coordinamento delle attività di prevenzione e contrasto alla contraffazione dei medicinali ad uso umano.

Il dirigente preposto all'Ufficio di farmacovigilanza coordina, ai sensi del successivo art. 10 le attività afferenti l'Area vigilanza Post Marketing proponendo al direttore generale gli indirizzi sulle attività annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal direttore generale.


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