Comunicato AIFA 31.10.09 - articolo 6: Area 2 «Registrazione»

  Articolo 6 - Area 2 «Registrazione»

(Comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 ottobre 2009)

L'Area 2 Registrazione si articola in due uffici di livello dirigenziale non generale, con funzioni per ciascuno di essi di seguito indicate:

Ufficio valutazione e autorizzazione:

Assicura il processo registrativo dei medicinali ad uso umano conformemente alla gestione delle procedure connesse all'applicazione della normativa vigente nazionale e comunitaria (Mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale);

cura le procedure connesse alla decadenza di cui all'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006, e gli adempimenti inerenti le importazioni parallele, certificati libera vendita, attivitą connesse all'import/export di emoderivati, garantisce gli adempimenti relativi alle richieste di informazioni da parte delle autoritą regolatorie degli altri Paesi.

A supporto dell'attivitą del dirigente preposto, nell'ambito dell'Ufficio valutazione e autorizzazione, sono previste n. 3 unitą dirigenziale da conferirsi con incarico di consulenza, studio e ricerca di cui al successivo art. 16.

Ufficio Assessment europeo per la valutazione dei dossier nella fase pre-registrativa del CHMP; attivitą istruttoria e supporto nell'ambito delle procedure registrative in cui l'Italia č Rapporteur o Co-Rapporteur; supporto alle attivitą presso il CHMP e dell'EMEA.

Nell'ambito dell'Area registrazione č prevista una unitą dirigenziale, da conferirsi con incarico di consulenza, studio e ricerca di cui al successivo art. 16, con funzioni di supporto scientifico alle attivitą svolte dagli uffici afferenti l'area stessa.

Il dirigente preposto all'Ufficio valutazione e autorizzazione coordina, ai sensi del successivo art. 10 le attivitą afferenti l'Area registrazione proponendo al direttore generale gli indirizzi sulle attivitą annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal direttore generale.


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