Comunicato AIFA 31.10.09 - articolo 5: Area 1 «Pre autorizzazione»

  Articolo 5 - Area 1 «Pre autorizzazione»

(Comunicato dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 ottobre 2009)

L'Area 1 Pre autorizzazione si articola in due Uffici di livello dirigenziale non generale, con le funzioni per ciascuno di essi di seguito indicate:

Ufficio ricerca e sperimentazione clinica: normazione e linee guida sulla sperimentazione clinica; promozione della ricerca clinica sui farmaci, banca dati sugli usi appropriati dei farmaci nelle prime fasi di commercializzazione; Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche (OsSC). Coordinamento di progetti di ricerca di iniziativa dell'Agenzia, di studi osservazionali di esito (Outcome Research) in collaborazione con il Ministero della salute, le regioni, l'Istituto superiore di sanità, ed altre strutture pubbliche e private;

A supporto dell'attività del dirigente preposto, nell'ambito dell'Ufficio ricerca e sperimentazione clinica, è prevista una unità dirigenziale da conferirsi con incarico di consulenza, studio e ricerca di cui al successivo art. 16.

Ufficio attività ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di norme e linee guida di Buona pratica clinica, mutuo riconoscimento nel settore; ispezioni di farmacovigilanza.

Il dirigente preposto all'Ufficio ricerca e sperimentazione clinica coordina, ai sensi del successivo art. 10 le attività afferenti l'area Pre autorizzazioni proponendo al direttore generale gli indirizzi sulle attività annuali da svolgere e sopraintendendo alla loro realizzazione secondo gli orientamenti e gli obiettivi definiti dal direttore generale.


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