EP UPC - Alendronato EG

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/619 DEL 14 SETTEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 235 del 09.10.09, Supplemento ordinario n. 184, pag. 21)

Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG

Confezioni:
037194014/M - "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037194026/M - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037194038/M - "10 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037194040/M - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037194053/M - "10 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037194065/M - "10 MG COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037194127/M - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Titolare AIC: EG S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0515/001/II/019

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica

Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: trattamento dell'osteoporosi nell'uomo con un aumento del rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle non-vertebrali.
Profilassi dell' osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.1 - 4.8 - 5.1 e relative modifiche del Foglio Illustrativo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.