ED AIC - Dysport

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 2185 DEL 23 SETTEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 235 del 09.10.09, Supplemento ordinario n. 184, pag. 5)

Titolare AIC: IPSEN S.P.A con sede legale e domicilio fiscale in Via Figino, 16, 20100 - Milano - Codice Fiscale 05619050585

Medicinale: DYSPORT

Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)

L'autorizzazione all'immissione in commercio Ŕ modificata come di seguito indicato:

E' autorizzato il nuovo schema posologico come di seguito indicato:

Da: A:
Blefarospasmo e spasmo emifacciale
Posologia
Adulti e anziani.
Nel trattamento del blefarospasmo bilaterale la dose iniziale consigliata Ŕ fino a 120 unitÓ per occhio.
Una dose di 0,1 ml (20 unitÓ) deve essere iniettata medialmente e una dose di 0,2 ml (40 unitÓ) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio.
Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane.
Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni dodici settimane o in base alla risposta individuale.
Nelle successive somministrazioni si pu˛ ridurre la dose a 80 unitÓ per occhio, ossia 0,1 ml (20 unitÓ) iniettati medialmente e 0,1 ml (20 unitÓ) iniettati lateralmente, nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio, secondo le modalitÓ precedentemente descritte. La dose pu˛ essere ulteriormente ridotta a 60 unitÓ per occhio, omettendo la somministrazione medialmente alla palpebra inferiore. Quando vengono scelti dei siti di iniezione pi¨ vicini alla rima palpebrale (regione pre-settale e pre-tarsale) la dose totale media efficace pu˛ essere anche ridotta (37unitÓ per occhio).
Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato.
I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale.
Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le etÓ, inclusi gli anziani.
Blefarospasmo e spasmo emifacciale
Posologia
Adulti e anziani.
In uno studio "dose ranging" sull'uso di Dysport per il trattamento di blefarospasmo benigno ed essenziale, una dose di 40 unitÓ per occhio Ŕ risultata significativamente efficace. Una dose di 80 unitÓ per occhio Ŕ risultata avere un effetto pi¨ durevole. Pertanto, se una dose di 40 unitÓ per occhio viene scelta per il trattamento iniziale, il paziente pu˛ trarre beneficio dalla somministrazione di una dose di 80 unitÓ per occhio per i trattamenti successivi se Ŕ richiesta una maggiore durata dell'effetto.
Una dose di 10 unitÓ (0,05 ml) deve essere iniettata medialmente e una dose di 10 unitÓ (0,05 ml) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore (3 e 4) ed inferiore (5 e 6) di ciascun occhio.
Al fine di ridurre il rischio di ptosi, le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore devono essere evitate.
Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore.
Per aiutare il posizionamento delle iniezioni viene fornito un disegno esplicativo. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane.
Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni dodici settimane o in base alle necessitÓ individuali per prevenire il manifestarsi dei sintomi ma con una frequenza non superiore ad una somministrazione ogni 12 settimane. Nelle successive somministrazioni, se la risposta al primo trattamento Ŕ considerata insufficiente, pu˛ essere necessario chela dose per occhio venga aumentata a 60 unitÓ: 10 unitÓ (0,05 ml) medialmente e 20 unitÓ (0,1 ml) lateralmente; a 80 unitÓ: 20 unitÓ (0,1 ml) medialmente e 20 unitÓ (0,1 ml) lateralmente o aumentate a 120 unitÓ: 20 unitÓ (0,1 ml) medialmente e 40 unitÓ (0,2 ml) lateralmente sopra e sotto ad ogni occhio nella modalitÓ precedentemente descritta. Si possono eseguire anche iniezioni in siti aggiuntivi nel muscolo frontale al di sopra del sopracciglio (1 e 2) se contrazioni qui localizzate interferiscono con la visione.
Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato.
I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale.
Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le etÓ, inclusi gli anziani.
Nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, la dose massima non deve superare la dose totale di 120 unitÓ per occhio

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 028362022 - "500 UI polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconi

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino al 180░ giorno dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.