Determinazione AIFA 07.10.09 - Focetria - premessa

  Premessa

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 7 ottobre 2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi Ŕ stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchŔ della direttiva 2003/94/CE;

Visto il regolamento n. 726/2004/CE;

Vista la decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 della Commissione europea ed i relativi allegati I, II e III;

Vista l'ordinanza 11 settembre 2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali recante disposizioni in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemica (AH1N1);

Vista l'ordinanza 30 settembre 2009 - Misure urgenti in materia di protezione A(H1N1)v del Vice Ministro del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

Vista la nota esplicativa sulle considerazioni scientifiche riguardanti l'autorizzazione dei vaccini pandemici A(H1N1)v del 24 settembre 2009 predisposta dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

Vista la domanda del 29 settembre 2009 con la quale la ditta ha chiesto l'attribuzione dei numeri di identificazione nazionale;

Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6 e 7 ottobre 2009;

Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialitÓ medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:


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