ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/600 DEL 7 SETTEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 229 del 02.10.09, Supplemento ordinario n. 180, pag. 79)

Specialità Medicinale: RAMIPRIL TEVA

Confezioni:

037578010/M - "1.25 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al
037578022/M - "1.25 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al
037578034/M - "1.25 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Al/Al
037578046/M - "1.25 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al
037578059/M - "1.25 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al
037578061/M - "1.25 Mg Compresse" 42 Compresse In Blister Al/Al
037578073/M - "1.25 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Al/Al
037578085/M - "1.25 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al
037578097/M - "1.25 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al
037578109/M - "1.25 Mg Compresse" 10 Compresse In Contenitore Pp
037578111/M - "1.25 Mg Compresse" 14 Compresse In Contenitore Pp
037578123/M - "1.25 Mg Compresse" 20 Compresse In Contenitore Pp
037578135/M - "1.25 Mg Compresse" 28 Compresse In Contenitore Pp
037578147/M - "1.25 Mg Compresse" 30 Compresse In Contenitore Pp
037578150/M - "1.25 Mg Compresse" 42 Compresse In Contenitore Pp
037578162/M - "1.25 Mg Compresse" 50 Compresse In Contenitore Pp
037578174/M - "1.25 Mg Compresse" 98 Compresse In Contenitore Pp
037578186/M - "1.25 Mg Compresse" 100 Compresse In Contenitore Pp
037578198/M - "2.5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578200/M - "2.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578212/M - "2.5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578224/M - "2.5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578236/M - "2.5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578248/M - "2.5 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578251/M - "2.5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578263/M - "2.5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578275/M - "2.5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037578287/M - "2.5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578299/M - "2.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578301/M - "2.5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578313/M - "2.5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578325/M - "2.5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578337/M - "2.5 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578349/M - "2.5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578352/M - "2.5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578364/M - "2.5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037578376/M - "5 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al
037578388/M - "5 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al
037578390/M - "5 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Al/Al
037578402/M - "5 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al
037578414/M - "5 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al
037578426/M - "5 Mg Compresse" 42 Compresse In Blister Al/Al
037578438/M - "5 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Al/Al
037578440/M - "5 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al
037578453/M - "5 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al
037578465/M - "5 Mg Compresse" 10 Compresse In Contenitore Pp
037578477/M - "5 Mg Compresse" 14 Compresse In Contenitore Pp
037578489/M - "5 Mg Compresse" 20 Compresse In Contenitore Pp
037578491/M - "5 Mg Compresse" 28 Compresse In Contenitore Pp
037578503/M - "5 Mg Compresse" 30 Compresse In Contenitore Pp
037578515/M - "5 Mg Compresse" 42 Compresse In Contenitore Pp
037578527/M - "5 Mg Compresse" 50 Compresse In Contenitore Pp
037578539/M - "5 Mg Compresse" 98 Compresse In Contenitore Pp
037578541/M - "5 Mg Compresse" 100 Compresse In Contenitore Pp
037578554/M - "10 Mg Compresse" 10 Compresse In Blister Al/Al
037578566/M - "10 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Al
037578578/M - "10 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Al/Al
037578580/M - "10 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Al
037578592/M - "10 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Al
037578604/M - "10 Mg Compresse" 42 Compresse In Blister Al/Al
037578616/M - "10 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Al/Al
037578628/M - "10 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Al/Al
037578630/M - "10 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Al/Al
037578642/M - "10 Mg Compresse" 10 Compresse In Contenitore Pp
037578655/M - "10 Mg Compresse" 14 Compresse In Contenitore Pp
037578667/M - "10 Mg Compresse" 20 Compresse In Contenitore Pp
037578679/M - "10 Mg Compresse" 28 Compresse In Contenitore Pp
037578681/M - "10 Mg Compresse" 30 Compresse In Contenitore Pp
037578693/M - "10 Mg Compresse" 42 Compresse In Contenitore Pp
037578705/M - "10 Mg Compresse" 50 Compresse In Contenitore Pp
037578717/M - "10 Mg Compresse" 98 Compresse In Contenitore Pp
037578729/M - "10 Mg Compresse" 100 Compresse In Contenitore Pp

Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1039/002/II/003, DK/H/1039/001-004/IB/006

Tipo di Modifica:
Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati
Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica

Modifica Apportata: Modifica/Aggiunta indicazione terapeutica:
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardio acuto.
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative modifiche al Foglio Illustrativo in seguito a referral.
Modifica di alcune specifiche del prodotto relativamente al dosaggio da 2.5 mg e conseguenti modifiche degli stampati.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.