EP UPC - Grazax

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/567 DEL 3 AGOSTO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 214 del 15.09.09, Supplemento ordinario n. 174, pag. 3)

Specialitą Medicinale: GRAZAX

Confezioni:
037610019/M - "75,000 SQ-T LIOFILIZZATO ORALE" 30 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL
037610021/M - "75,000 SQ-T LIOFILIZZATO ORALE" 100 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL
037610033/M - "75,000 SQ-T LIOFILIZZATO ORALE" 90 LIOFILIZZATI ORALI IN BLISTER AL/AL

Titolare AIC: ALK-ABELLÓ A/S

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0612/001/II/004 SE/H/0612/001/II/009 SE/H/0612/001/IB/06

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata:
Aggiunta indicazione terapeutica: Trattamento delle riniti e delle congiuntiviti da polline di graminacee in bambini (5 anni o pił).
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sez. 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e relative sezioni del Foglio Illustrativo.
Estensione del periodo di validitą del prodotto finito da 3 anni a 4 anni.

In conformitą all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno pił essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.