EP AIC - Zerinol febbre e dolore

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC/N/V N. 1877 DEL 31 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 204 del 03.09.09, Supplemento ordinario n. 162, pag. 83)

Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in LOC. PRULLI 103/C, 50066 - REGGELLO - FIRENZE (FI) Italia

Medicinale: ZERINOL FEBBRE E DOLORE

Variazione AIC:
Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica delle Indicazioni Terapeutiche

E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.
Le nuove Indicazioni ora autorizzate sono:
"Zerinol febbre e dolore è indicato nel trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre"

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 038588012 - "500 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
AIC N. 038588024 - "ADULTI 1000MG SUPPOSTE"10 SUPPOSTE
AIC N. 038588036 - "500 MG SUPPOSTE " 10 SUPPOSTE

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.