EP UPC - Fluoxetina Mylan Generics

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/563 DEL 24 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 204 del 03.09.09, Supplemento ordinario n. 162, pag. 77)

Specialità Medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS

Confezioni:
035301011/M - FLACONE HDPE 10 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301023/M - FLACONE HDPE 14 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301035/M - FLACONE HDPE 20 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301047/M - FLACONE HDPE 28 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301050/M - FLACONE HDPE 30 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301062/M - FLACONE HDPE 50 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301074/M - FLACONE HDPE 60 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301086/M - FLACONE HDPE 90 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301098/M - FLACONE HDPE 100 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301100/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 10 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301112/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 14 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301124/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 20 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301136/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 28 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301148/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 30 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301151/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 50 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301163/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 60 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301175/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 90 CAPSULE RIGIDE DA 20MG
035301187/M - FLACONE PVC/PVDC/AL 100 CAPSULE RIGIDE DA 20MG

Titolare AIC: MYLAN S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0118/001/II/046

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica stampati

Modifica Apportata:
Aggiunta indicazione terapeutica: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: Episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4/6 sedute. La terapia con antidepressivi deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche de Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.