EP UPC - Lukair

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/562 DEL 24 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 204 del 03.09.09, Supplemento ordinario n. 162, pag. 76)

Specialità Medicinale: LUKAIR

Confezioni:
034002028 - PEDIATRICO BLISTER 28 COMPRESSE MASTICABILI 5 MG;
034002016- Blister 28 Compresse Film Rivestite 10 Mg

Titolare AIC: NEOPHARMED SPA

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0104/004-004/II/036; FI/H/0104/002-004/II/046; FI/H/0104/002-004/II/049;

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati

Modifica Apportata:
Aggiunta indicazione terapeutica: LUKAIR può essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.2
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alla confezione sotto elencata:
034002028- PEDIATRICO BLISTER 28 COMPRESSE MASTICABILI 5 MG

Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.8 e conseguenti modifiche al Foglio Illustrativo
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
034002028- PEDIATRICO BLISTER 28 COMPRESSE MASTICABILI 5 MG
034002016- Blister 28 Compresse Film Rivestite 10 Mg

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.