EP UPC - Lansoprazolo Germed

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/561 DEL 24 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 204 del 03.09.09, Supplemento ordinario n. 162, pag. 74)

Specialità Medicinale; LANSOPRAZOLO GERMED

Confezioni:

037156015/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN FLACONE HDPE
037156027/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE
037156039/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN FLACONE HDPE
037156041/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN FLACONE HDPE
037156054/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE
037156066/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN FLACONE HDPE
037156078/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU
037156080/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU
037156092/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU
037156104/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU
037156116/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU
037156128/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN BLISTER ALU/ALU

Titolare AIC: GERMED PHARMA S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0113/001-002/II/001; PT/H/0113/001-002/IB/04; PT/H/0113/001-002/IB/05

Tipo di Modifica:
Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati
Aggiornamento metodica chimico-farmaceutica

Modifica Apportata:
Aggiunta indicazione terapeutica: Eradicazione dell'Helicobacter pilori (H. pilori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate da H. pilori.
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.2.
Armonizzazione di Etichette e Foglio Illustrativo.
Modifica dell'eccipiente nell'involucro delle capsule.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.