Determinazione AIFA 04.08.09 - Prezista 600

  DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 4 AGOSTO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 204 del 03.09.09, Supplemento ordinario n. 162 pag. 14)

Rettifi ca della determinazione/C n. 289/2009 del 22 giugno 2009, concernente il medicinale «Prezista 600 mg» (darunavir). (Determinazione di rettifi ca n. 304/2009)

IL DIRETTORE GENERALE

VISTA la determinazione/C n. 289/2009 del 22 giugno 2009, concernente il regime di rimborsabilitą e prezzo del medicinale PREZISTA 600 mg (darunavir), pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 14/07/2009 - supplemento ordinario n.112 - serie generale n.161;

CONSIDERATA la documentazione agli atti di questo ufficio;

RETTIFICA

Nel paragrafo relativo alle nuove indicazioni terapeutiche

dove č scritto

PREZISTA 600 mg, somministrato in associazione a una dose di ritonavir da 100 mg č indicato per il trattamento antiretrovirale dell’infezione da HIV-1 (virus dell’immunodeficienza umana), in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti naive pre-trattati, inclusi quelli fortemente pre-trattati. La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell’impiego di PREZISTA.

leggasi

PREZISTA somministrato in associazione a una dose di ritonavir da 100 mg č indicato per il trattamento antiretrovirale dell’infezione da HIV-1 (virus dell’immunodeficienza umana), in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti pre-trattati, inclusi quelli fortemente pre-trattati. La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell’impiego di PREZISTA.