EP UPC - Lansoprazolo Sandoz

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/522 DEL 14 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 25.08.09, Supplemento ordinario n. 154, pag. 123)

Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ

Confezioni:

037124017/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124029/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124031/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124043/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 15 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124056/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 20 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124068/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 21 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124070/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124082/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124094/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124106/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 84 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124118/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 98 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124120/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 100 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124132/M - "15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 100X1 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124144/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 7 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124157/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124169/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124171/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 15 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124183/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 20 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124195/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 21 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124207/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124219/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124221/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 56 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124233/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 84 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124245/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 98 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124258/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 100 CAPSULE IN BLISTER AL/AL
037124260/M - "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 100X1 CAPSULE IN BLISTER AL/AL

Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0657/001-002/II/007

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata:
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto di un prodotto essenzialmente simile in seguito ad una decisione della Commissione relativa ad un rinvio per un prodotto medicinale originale conformemente all'art. 30 della direttiva 2001/83/CE o all'art. 34 della direttiva 2001/82/CE.
Armonizzazione del Foglio Illustrativo ed Etichette

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

La seguente indicazione terapeutica: Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pilori dovrà essere eliminata dagli stampati commercializzati fino alla data di scadenza del brevetto

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.