Determinazione AIFA 21.07.09 - Rotarix - indice

  DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 21 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 25.08.09, Supplemento ordinario n. 154, pag. 45)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Rotarix». (Determinazione 300/2009)

Regime di rimborsabilitą e prezzo di vendita della specialitą medicinale ROTARIX (vaccino della diarrea da rotavirus, vivo attenuato) – autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 01/09/2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/05/330/005 sospensione orale uso orale applicatore orale preriempito (vetro) 1,5 ml 1 applicatore orale
EU/1/05/330/006 sospensione orale uso orale applicatore orale preriempito (vetro) 1,5 ml 5 applicatori orali
EU/1/05/330/007 sospensione orale uso orale applicatore orale preriempito (vetro) 1,5 ml 10 applicatori orali
EU/1/05/330/008 sospensione orale uso orale applicatore orale preriempito (vetro) 1,5 ml 25 applicatori orali
EU/1/05/330/009 sospensione orale uso orale tubo spremibile (polietilene) 1,5 ml 1 tubo spremibile
EU/1/05/330/010 sospensione orale uso orale tubo spremibile (polietilene) 1,5 ml 10 tubi spremibili
EU/1/05/330/011 sospensione orale uso orale tubo spremibile (polietilene) 1,5 ml 50 tubi spremibili

Titolare A.I.C.:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Articolo 5 - Disposizioni finali

 

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR