ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/548 DEL 20 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 191 del 19.08.09, Supplemento ordinario n. 149, pag. 12)

Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA BREATH

Confezioni:

037159011/M - "25 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159023/M - "25 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159035/M - "25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159047/M - "25 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159050/M - "25 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159062/M - "25 MG COMPRESSE" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159074/M - "50 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159086/M - "50 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159098/M - "50 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159100/M - "50 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159112/M - "50 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159124/M - "50 MG COMPRESSE" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159136/M - "100 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159148/M - "100 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159151/M - "100 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159163/M - "100 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159175/M - "100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159187/M - "100 MG COMPRESSE" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159199/M - "200 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159201/M - "200 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159213/M - "200 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159225/M - "200 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159237/M - "200 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159249/M - "200 MG COMPRESSE" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159252/M - "25 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
037159264/M - "50 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

Titolare AIC: BREATH LIMITED

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0847/001-004/II/026

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati

Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Disturbo bipolare. Adulti di età pari o superiore ai 18 anni: prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi. Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.1 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 ed ulteriori modifiche apportate in seguito a referral.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana