ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/545 DEL 20 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 191 del 19.08.09, Supplemento ordinario n. 149, pag. 6)

Specialità Medicinale: ISOTRETINOINA EG

Confezioni:

036351017/M - 5 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351029/M - 10 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351031/M - 15 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351043/M - 20 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351056/M - 28 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351068/M - 30 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351070/M - 50 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351082/M - 56 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351094/M - 60 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351106/M - 100 CAPSULE MOLLI DA 10 MG
036351118/M - 5 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351120/M - 10 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351132/M - 15 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351144/M - 20 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351157/M - 28 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351169/M - 30 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351171/M - 50 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351183/M - 56 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351195/M - 60 CAPSULE MOLLI DA 20 MG
036351207/M - 100 CAPSULE MOLLI DA 20 MG

Titolare AIC: EG S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0428/001-002/II/024

Tipo di Modifica: Modifica Stampati

Modifica Apportata: Modifica delle Etichette riguardante l'inserimento di avvertenze speciali in caso di utilizzo in stato di gravidanza

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche alle Etichette entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana